| Số hiệu: | 11/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư | |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường | |
| Ngày ban hành: | 04/05/2018 | Ngày hiệu lực: | 20/06/2018 | |
| Ngày công báo: | 03/06/2018 | Số công báo: | Từ số 669 đến số 670 | |
| Tình trạng: | Còn hiệu lực | |||
Thông tư 11/2018/TT-BYT Quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.
Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
[embeddoc url=”https://asklaw.vn/wp-content/uploads/2019/09/11.2018.TT-BYT.Asklaw.doc” text=”Download: Thông tư 11/2018/TT-BYT” viewer=”microsoft” ]