| Số hiệu: | 13/2016/TT-BNNPTNT | Loại văn bản: | Thông tư | |
| Nơi ban hành: | Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn | Người ký: | Vũ Văn Tám | |
| Ngày ban hành: | 02/06/2016 | Ngày hiệu lực: | 19/07/2016 | |
| Ngày công báo: | 22/07/2016 | Số công báo: | Từ số 759 đến số 760 | |
| Tình trạng: | Còn hiệu lực | |||
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn vừa ban hành Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.
1. Đăng ký lưu hành thuốc thú y
Thông tư số 13/2016 hướng dẫn cụ thể từng bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đối với các dạng thuốc thú y khác nhau như: Thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; vắc xin, kháng thể; chế phẩm sinh học để chẩn đoán,… Theo đó, hồ sơ đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học gồm các giấy tờ sau (hồ sơ các dạng thuốc thú y khác cũng tương tự nhưng tùy trường hợp sẽ thêm hoặc bớt một số giấy tờ):
+ Đơn đăng ký lưu hành;
+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm;
+ Mẫu nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng;
+ Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận lưu hành;
+ Quy trình sản xuất;
+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
+ Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;
+ Những nghiên cứu về tồn dư để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc.
+ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hạn sử dụng, liều dùng và liệu trình điều trị;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm;
+ Kết quả khảo nghiệm;
+ Bản cam kết không vi phạm luật sở hữu trí tuệ.
Ngoài ra, yêu cầu, hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc y; đặt tên thuốc thú y; thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; hồ sơ đăng ký cấp lại, gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cũng được hướng dẫn cụ thể tại Thông tư 13 năm 2016.
2. Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc thú y
Thông tư số 13/TT-BNNPTNT hướng dẫn các bộ hồ sơ khác nhau đối với các trường hợp nhập khẩu thuốc thú y khác nhau. Theo đó, hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai gồm các giấy tờ sau (các trường hợp nhập khẩu khác, hồ sơ cũng tương tự nhưng tùy trường hợp sẽ thêm hoặc bớt một số giấy tờ):
+ Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y;
+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư với ngành nghề phù hợp;
+ Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận tương đương;
+ Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA);
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm;
+ Nhãn sản phẩm.
Bên cạnh đó, Thông tư 13 còn giành riêng các Chương để quy định về nhãn thuốc thú y; kiểm nghiệm thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y; trình tự, thủ tục thu hồi, tiêu hủy thuốc thú y; quảng cáo thuốc thú y.
Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT có hiệu lực ngày 19/7/2016.
Phạm vi Điều chỉnh
Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.
Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.
[embeddoc url=”https://asklaw.vn/wp-content/uploads/2019/09/13.2016.TT-BNNPTNT.Asklaw.doc” text=”Download: Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT” viewer=”microsoft” ]