Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành.
| Số hiệu: | 32/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư | |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường | |
| Ngày ban hành: | 12/11/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/09/2019 | |
| Ngày công báo: | Đang cập nhật | Số công báo: | Đang cập nhật | |
| Tình trạng: | Còn hiệu lực | |||
Tóm tắt văn bản
Phạm vi điều chỉnh
Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định chi tiết:
- Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam;
- Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;
- Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4;
- Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định tại điểm a khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
- Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Trình tự thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Hiệu lực thi hành
Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2019.
[embeddoc url=”https://asklaw.vn/wp-content/uploads/2019/09/32.2018.TT-BYT.Asklaw.doc” text=”Download: Thông tư 32/2018/TT-BYT” viewer=”microsoft” ]